再傳捷報(bào)！翱銳生物肝癌早診軟件獲批，試劑+AI軟件雙Ⅲ類(lèi)證引領(lǐng)肝癌早篩新格局
2025-12-05
12月1日，熱景生物重要參股公司翱銳生物研發(fā)的“TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化AI模型分析軟件”成功獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是繼2025年10月“利為平?——肝癌甲基化六靶點(diǎn)協(xié)同檢測(cè)試劑盒獲批后，翱銳生物在30天內(nèi)拿下的第二張“三類(lèi)證”。自此，翱銳生物已形成“檢測(cè)試劑+AI分析軟件”雙Ⅲ類(lèi)證的完整產(chǎn)品組合，標(biāo)志著公司在肝癌早診早篩領(lǐng)域的產(chǎn)品布局進(jìn)入“精準(zhǔn)診斷”與“智能分析”深度融合的全新階段。
此次獲批的AI模型分析軟件，需與配套的檢測(cè)試劑盒聯(lián)合使用，通過(guò)對(duì)人血漿中TSPYL5等六個(gè)基因甲基化狀態(tài)的定性檢測(cè)，為臨床疑似原發(fā)性肝癌的患者提供輔助診斷依據(jù)。該產(chǎn)品組合憑借多靶點(diǎn)協(xié)同檢測(cè)與智能化數(shù)據(jù)分析的雙重優(yōu)勢(shì)，可顯著提升肝癌早期發(fā)現(xiàn)的靈敏度與特異性，是肝癌早篩領(lǐng)域從“有沒(méi)有”到“準(zhǔn)不準(zhǔn)、快不快”的重要技術(shù)跨越。
這一突破不僅是翱銳生物研發(fā)實(shí)力的集中體現(xiàn)，更是熱景生物通過(guò)生態(tài)投資布局，在重大疾病早期篩查與診斷領(lǐng)域持續(xù)深耕的又一重要成果。熱景生物始終關(guān)注并支持參股公司在關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新上的突破，依托自身在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)與市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)生態(tài)伙伴協(xié)同創(chuàng)新，致力于加速推進(jìn)前沿技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用普及，為臨床提供更全面、更精準(zhǔn)的疾病篩查與診斷產(chǎn)品，為助力“健康中國(guó)”戰(zhàn)略、提升我國(guó)重大疾病防控水平貢獻(xiàn)科技力量。
